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在火熱的“AI+醫(yī)療”浪潮中，AI醫(yī)療器械成為醫(yī)療器械企業(yè)、AI創(chuàng)業(yè)公司、互聯(lián)網(wǎng)巨頭等紛紛布局的領(lǐng)域。由于AI醫(yī)療器械屬于新興技術(shù)領(lǐng)域，企業(yè)在發(fā)展中遇到許多新問(wèn)題。尤其是部分AI技術(shù)公司，之前并沒(méi)有醫(yī)療器械的相關(guān)生產(chǎn)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，缺乏對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)知識(shí)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)備，這很有可能導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品脫離行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法滿足臨床實(shí)際需求，從而遠(yuǎn)離用戶和市場(chǎng)。

郭兆君介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期是指從產(chǎn)品概念產(chǎn)生到產(chǎn)品退市的整個(gè)時(shí)間段。其中，設(shè)計(jì)開發(fā)是非常關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，包含用戶需求、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審等幾項(xiàng)重要節(jié)點(diǎn)�！熬秃帽壬w房子�！惫拙e例說(shuō)，“首先要考慮用戶需求，如果一家三代同堂，用戶需求就是滿足每個(gè)人的生活需要；用戶需求轉(zhuǎn)化成設(shè)計(jì)輸入就如設(shè)計(jì)房子的結(jié)構(gòu)、布局、原材料等；然后開始研發(fā)、設(shè)計(jì)輸出，此時(shí)呈現(xiàn)出的可能是一些圖紙、樣板間、材料的訂購(gòu)信息等，這時(shí)就要考慮輸出和輸入是否一致，這個(gè)過(guò)程就叫設(shè)計(jì)驗(yàn)證；此后再投入生產(chǎn)，看最終產(chǎn)品是否符合用戶需求，這個(gè)過(guò)程就是設(shè)計(jì)確認(rèn)；最后，設(shè)計(jì)評(píng)審是項(xiàng)很重要的工作，評(píng)審用戶需求有沒(méi)有充分采集，設(shè)計(jì)輸入是否充分、適宜、可被驗(yàn)證確認(rèn)，有沒(méi)有正確反映用戶需求等�！�

郭兆君強(qiáng)調(diào)，企業(yè)在開發(fā)一款A(yù)I醫(yī)療器械時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入環(huán)節(jié)就要明確一些關(guān)鍵因素，比如：用戶需求以及產(chǎn)品預(yù)期用途所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等。另外，企業(yè)在做進(jìn)口產(chǎn)品、為醫(yī)生提供定制化服務(wù)的市場(chǎng)決策時(shí)，要格外注意用戶需求問(wèn)題。因?yàn)閲?guó)外開發(fā)的產(chǎn)品是基于國(guó)外的用戶需求，要考慮產(chǎn)品與中國(guó)用戶需求的契合度，不符合中國(guó)用戶需求的產(chǎn)品不適合進(jìn)口。

針對(duì)企業(yè)普遍關(guān)注的AI醫(yī)療器械審批問(wèn)題，器審中心審評(píng)一部副部長(zhǎng)彭亮在培訓(xùn)會(huì)上細(xì)致解讀了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》（草案），系統(tǒng)全面講解了AI醫(yī)療器械在審批過(guò)程中所面臨的風(fēng)險(xiǎn)考量、設(shè)計(jì)開發(fā)（含需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、軟件確認(rèn)）、軟件更新、適用范圍擴(kuò)展、第三方數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)安全、云計(jì)算與移動(dòng)計(jì)算、注冊(cè)申報(bào)資料等問(wèn)題。

據(jù)介紹，AI醫(yī)療器械是指采用AI技術(shù)的醫(yī)療器械，其中AI是基于數(shù)據(jù)/知識(shí)和算力的算法。而深度學(xué)習(xí)作為新一代AI技術(shù)的代表，是基于海量數(shù)據(jù)和高算力的黑盒算法。按照醫(yī)療器械軟件類型，AI醫(yī)療器械可分為AI獨(dú)立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）和AI軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的AI軟件）。目前，對(duì)AI醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)主要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三個(gè)指導(dǎo)原則，技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

近幾年，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進(jìn)程，器審中心做了大量工作。器審中心綜合業(yè)務(wù)處副處長(zhǎng)賈健雄介紹，2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布，開通了創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批綠色通道，器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理；同時(shí)，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，從而加快其上市進(jìn)程。2018年11月，新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布，旨在進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至2018年11月底，國(guó)家藥監(jiān)局收到創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)1054項(xiàng)，192項(xiàng)同意按照特別審查程序?qū)徟?6項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械（51個(gè)注冊(cè)單元產(chǎn)品）已通過(guò)特別程序獲準(zhǔn)上市�！暗苓z憾，目前還沒(méi)有AI相關(guān)產(chǎn)品過(guò)審�！辟Z健雄說(shuō)。

賈健雄建議企業(yè)應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱；要有明確的軟件預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能和運(yùn)行環(huán)境；使用的數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)自臨床機(jī)構(gòu)，且說(shuō)明來(lái)源機(jī)構(gòu)及采集要求；提供算法設(shè)計(jì)的相關(guān)資料，包括算法選擇及訓(xùn)練；提供真實(shí)臨床數(shù)據(jù)的軟件驗(yàn)證資料；具有能夠支持產(chǎn)品有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的數(shù)據(jù)資料。

郭兆君表示，企業(yè)還應(yīng)該正確看待注冊(cè)監(jiān)管。注冊(cè)監(jiān)管和醫(yī)療器械制造商的目的是一致的，都是為公眾提供安全有效、有價(jià)值的產(chǎn)品。注冊(cè)監(jiān)管是幫助企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)出滿足醫(yī)療健康需求的AI產(chǎn)品，幫助企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)、提高產(chǎn)品的質(zhì)量、節(jié)約成本、形成企業(yè)乃至行業(yè)的良性循環(huán)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)只是監(jiān)督責(zé)任人將預(yù)計(jì)的事情充分完成，最終的責(zé)任人是企業(yè)。

AI醫(yī)療器械應(yīng)該與臨床應(yīng)用緊密結(jié)合，滿足臨床一線的實(shí)際需求，解決臨床診斷難題和醫(yī)生短缺問(wèn)題，應(yīng)用于三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院等諸多不同場(chǎng)景，只有這樣才能促進(jìn)AI醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)向生產(chǎn)應(yīng)用。

四川大學(xué)華西醫(yī)院胸外科主任劉倫旭介紹，目前肺癌的治療以外科手術(shù)為主，但診斷過(guò)程中仍然存在很多難題，包括基于術(shù)前胸部CT的手術(shù)指征判定、手術(shù)方式選擇、肺癌預(yù)后精準(zhǔn)預(yù)測(cè)等。劉倫旭表示，將AI對(duì)醫(yī)學(xué)影像的圖像識(shí)別和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)運(yùn)用于肺癌外科診治，可以解決目前存在的上述臨床難題。他介紹，從2011年開始，華西醫(yī)院胸外科建立了胸外科肺癌數(shù)據(jù)庫(kù)，涵蓋從2005年至今的外科治療肺癌病例，數(shù)據(jù)超過(guò)一萬(wàn)例，包含完整的結(jié)構(gòu)化的標(biāo)準(zhǔn)臨床信息、隨訪信息和高質(zhì)量影像數(shù)據(jù)。基于胸外科領(lǐng)域目前存在的若干實(shí)際臨床問(wèn)題，研究人員從手術(shù)指征判斷、手術(shù)方式選擇和術(shù)后預(yù)后預(yù)測(cè)模型三方面構(gòu)建了胸外科肺癌診治智能化系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)整理，該模型的動(dòng)態(tài)識(shí)別模型效能為88%，識(shí)別率為81.2%，查全率為73.2%，查準(zhǔn)率為87.14%�！斑@是現(xiàn)階段AI產(chǎn)品在臨床中實(shí)現(xiàn)的理想數(shù)據(jù)�！眲愋裾f(shuō)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師于偉泓以糖網(wǎng)為例介紹了AI對(duì)中國(guó)眼科公共衛(wèi)生的重大意義。于偉泓介紹，我國(guó)約有3000多萬(wàn)糖網(wǎng)患者，但我國(guó)糖網(wǎng)篩查率小于5%，眼科醫(yī)生缺乏是主要原因。尤其在基層醫(yī)院幾乎沒(méi)有眼底病�？�，缺乏專業(yè)人才，因此AI對(duì)于基層醫(yī)院來(lái)說(shuō)具有更大的臨床價(jià)值。2018年4月，美國(guó)食品藥品管理局已批準(zhǔn)了世界上第一臺(tái)AI檢測(cè)糖網(wǎng)的設(shè)備IDx-DR用于基層眼科醫(yī)療�！跋嘈盼覈�(guó)也可以很快上市同類產(chǎn)品。”

“以臨床問(wèn)題為導(dǎo)向研發(fā)AI，可以提高臨床診治能力和服務(wù)質(zhì)量。”劉倫旭認(rèn)為，醫(yī)療AI的研究方向應(yīng)該基于實(shí)際臨床問(wèn)題的解決。此外，大量高質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)標(biāo)記數(shù)據(jù)是開發(fā)優(yōu)秀模型的保障。AI研究基于大數(shù)據(jù)的機(jī)器學(xué)習(xí)和模型驗(yàn)證，必須有大量擁有臨床信息和影像數(shù)據(jù)的臨床病例作為支撐，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)保障，優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)才能訓(xùn)練出優(yōu)秀的模型。

于偉泓認(rèn)為，標(biāo)注數(shù)據(jù)質(zhì)量控制也很重要。標(biāo)注醫(yī)生的平均水平對(duì)測(cè)試集的質(zhì)量至關(guān)重要，比如一張圖像由3位醫(yī)生分別標(biāo)注，采用多數(shù)一致的結(jié)果，這樣可以降低由于個(gè)人疏忽導(dǎo)致的隨機(jī)性錯(cuò)誤；若再引入專家組進(jìn)行抽查式質(zhì)量檢查，并裁決標(biāo)注完全不一致的情況，還可以降低由于團(tuán)隊(duì)知識(shí)技能水平導(dǎo)致的系統(tǒng)性錯(cuò)誤。

于偉泓表示，在建立AI產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系時(shí)既要鼓勵(lì)和推動(dòng)創(chuàng)新，又要保證產(chǎn)品使用的安全性和有效性，注重評(píng)價(jià)流程和指標(biāo)的規(guī)范性、合理性和可實(shí)施性。臨床評(píng)價(jià)需要考慮諸多不同的場(chǎng)景，如考慮輔助篩查、輔助診斷、隨診分析的流程差異，三甲醫(yī)院、基層醫(yī)院、體檢中心等場(chǎng)景差異，不同場(chǎng)景和機(jī)型下的圖片質(zhì)量差異等。她預(yù)計(jì)，未來(lái)對(duì)于醫(yī)療AI產(chǎn)品的研發(fā)及評(píng)價(jià)分級(jí)會(huì)更加精細(xì)。

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